サプリメントとは、アメリカ合衆国での食品の区分の一つであるダイエタリー・サプリメント（dietary supplement）の訳語で、狭義には、不足しがちなビタミンやミネラル、アミノ酸などの栄養補給を補助することや、ハーブなどの成分による薬効の発揮が目的である食品である。ほかにも生薬、酵素、ダイエット食品など様々な種類のサプリメントがある。広義には、人体に与えられる物質という意味で食品以外にも用いられる。栄養補助食品、健康補助食品とも呼ばれる。略称はサプリである。2013年12月にアメリカの研究者らによって、栄養不足のない人にとっては、ビタミンやミネラルのサプリメントは慢性疾患の予防や死亡リスクの低減に効果はなく、ビタミン・ミネラルの一部は特定の疾患リスクを高める可能性があると報告された。

概要[編集]

5大栄養素とは糖質（炭水化物）、脂質、タンパク質、ビタミン、ミネラルを指し、前3者を3大栄養素、後2者を微量栄養素と呼ぶ。多くのビタミンが作用するためにはミネラルが必要であり、3大栄養素が作用するためには微量栄養素が必要である。こうした栄養素の中では、必須ビタミン、必須ミネラル、必須脂肪酸が不足しやすいと考えられる。元来、狭義のサプリメントは生体に不足した栄養素を補充する目的で用いられていた。

1990年頃から、国民の健康意識の高まりやテレビ番組での紹介によりサプリメントへの認識は広まり、また医療費高騰の対策として国政として予防医学を進めて法整備や規制緩和が行われ、また一般の人に健康維持の意識を高めてもらう目的で推進されていることもあり、日本でも一大市場となっている。

効果および危険性[編集]

2013年12月にはアメリカのジョンズ・ホプキンス大学の教授をはじめとする医師らが医学誌アナルズ・オブ・インターナル・メディシン誌上に栄養不足のない人にはビタミンやミネラルのサプリメントをとっても慢心疾患の予防や死亡リスクの低減効果はなく、一部の疾患リスクを高める可能性があるという研究結果を発表した。論文によれば、栄養が十分な人においては、心臓血管疾患、心筋梗塞、ガン、認知症、言語記憶、そのいずれに対してもビタミンやミネラルのサプリメントは予防効果はなく、ベータカロチンが肺がんリスクをむしろ高める可能性や、ビタミンEや高容量のビタミンAの摂取が死亡率を高める可能性などを示唆し、それらのサプリメントに明確な利益はなく、有害であるかもしれないとした。ビタミンDに関しては、不足している人にとっては有意な効果がある可能性もあるが、現在は利益が害を上回るという確かな根拠に基づかずに使用されているとした。

アメリカでは1988年末から1989年6月にかけて昭和電工が製造した必須アミノ酸である「L-トリプトファン」を含む健康食品を摂取した人の血中に好酸球が異常に増加して筋肉痛や発疹を伴う症例（EMS）が大規模に発生する事件が発生しており、アメリカ食品医薬品局（FDA）のサイトによると、被害は1,500件以上、死者38名とされた（トリプトファン事件）。

アメリカ[編集]

アメリカでは医療保険制度が日本とは異なり、病気になると日本と比べて高額な医療費が必要となるため、日頃からの健康の維持に大きく関心が割かれ、薬よりも安いものも多いサプリメントが幅広く普及している。また、「健康の自由運動」（Health freedom movement）という、食品の効能の表示の自由や、サプリメントの使用の自由を健康のために求める運動が活発である。1910年代にビタミンが発見され、その後サプリメントとして消費されるようになった。

連邦食品・医薬品・化粧品法[編集]

1938年、連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）が制定され、ラベル表示の誇大表現が取り締まられるようになった[3]。

1950年代に、アメリカ食品医薬品局（FDA）が強硬姿勢をとるようになったため、サプリメント産業はNHF（全国健康連盟、National Health Federation）を組織しロビー活動を開始する[3]。

1962年、FDAはサプリメントの表示ラベルに欠乏症でない場合には必要ないと表示するよう提案をしたが、NHFから4万通の抗議の手紙が届く。

1966年、FDAは1962年と同様の提案をもう少し弱めた表現で求めたが、今度は200万通以上の抗議の手紙が届いた。

1976年、食品・医薬品と化粧品条例が改正され、サプリメントを医薬品に分類することが禁止された。

1980年代には、ロック・フェスティバルなどでスマートドリンク（Smart drink）と呼ばれるビタミンやアミノ酸などが配合されたドリンクがアルコール飲料の代わりに飲まれたが、FDAはスマート（頭がよくなるという意味）という言葉を使用しないよう警告した。また、この頃に生活習慣病と食事の関係が分かって食生活指針が策定され、こうした背景が今度は食品の効能表示を増やしていく。

栄養表示教育法[編集]

1990年、栄養表示教育法（NLEA：Nutrition Labeling and Education Act）が策定され、食品やサプリメントと病気予防の関連について申請し科学的根拠があると認定されたものについては、申請者でなくても効能を表示できるようになった。

また、同じ1990年には『頭のよくなる薬-スマート・ドラッグ』（原題 Smart drugs & nutrients）が出版され、スマートドラッグがマスコミで話題になりFDAの監視が強くなる。

1992年、NLEAに伴ってFDAのサプリメントのラベル表示の規制が進められようとしていたこの時期に、栄養療法を行っていたジョナサン・V・ライトのタホマ・クリニックに武装したFDA職員が押し入ったことが「ニューヨーク・タイムズ」に掲載された。FDAはそこで使われている製品の安全性を懸念していたと弁解したが、サプリメントが医薬品として規制されるかもしれないという世論ができて反対活動が起こった[7]。同年、『頭のよくなる薬』のジョン・モーゲンサーラーは『Stop the FDA:save your health freedom』を出版して健康の自由を訴えた。オリン・ハッチ上院議員は健康の自由法（Health Freedom Act）の法案を提出したが、却下された。

1993年、FDAは「頭がよくなるということで承認された薬や食品はないので、このようなものが販売されないように動いている」ことを発表する。NHF主導によって抗議活動が行われ、FDAに何十万通もの抗議の手紙が送られ、健康の自由をめぐって抗議活動が続いた。

栄養補助食品健康教育法[編集]

1994年、アメリカの連邦政府は「栄養補助食品健康教育法」（ディーシェイ、DSHEA：Dietary Supplement Health and Education Act）を可決し、サプリメントを「ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事を補うことを目的とするあらゆる製品（タバコを除く）」と定義し、サプリメントにわかりやすいラベル表示を義務付けた。

サプリメントは、食品、医薬品とは異なるカテゴリーにある。FDAの定義ではサプリメントは医薬品など治験により効果を実証されたものとは異なっているため、病気を治療するという主張はできない。しかし、DSHEAでは科学的根拠がなくてもなんらかの証拠があれば効能を表示できることになっており、医薬品ほどに厳しい品質基準を維持する義務もないため、製品の品質のばらつきも許容されている。このため効果を連想できるような表現が用いられる。DSHEAでチラシやパンフレットをラベルとみなすことを禁じ、FDAは製品の文面を製品ラベルとみなすように規定されている。パンフレットや書籍その他の広告は連邦取引委員会（FTC） が監視しているため、広告に関しては製品ラベルより規制が緩い。

また、DSHEAでは製品を発売する前に医薬品の治験のようにその成分の安全性を確認する必要はない。FDAは自ら定めた基準に基づき安全性に問題があると見られる製品について市場追放命令を出すことができる。FDAは商品製造工場や販売メーカーへの抜き打ち検査や消費者からのクレームの処理を行っている。詳細にわたって管理を行うとともに、基準に達していない場合や許可時と異なった配合などを行った場合には、製品の販売停止・業務停止を執行できる権限をもつ。故に、アメリカの栄養補助食品は日本国内で生産される製品に比べると、公的機関による「監視・検査」確率は非常に高い。それに対し、日本国内で製造される栄養補助食品は、事故が発生しない限り、製造・販売中止になる確率は極めて低い。FDAはこれら指導を行った内容についてインターネット上などで詳細な報告を行っており、消費者もそれらを容易に確認することができ、それら資料を購入前の判断の一つとして利用することが可能である。

アメリカ国立衛生研究所のODS（Office of Dietary Supplements）がDSHEAによって設置され、サプリメントのデータベースの公開や、査読制度のある雑誌の研究を基に有効性のあるサプリメントに絞って報告書「Annual Bibliography of Significant Advances in Dietary Supplement Research」を作成している。

1997年、世界中のビタミンの価格に関与しているビタミン業界による価格カルテルが発覚した、刑事罰による罰金が全米史上最高の10億ドルとなった。

2004年11月、これまで効能表示の根拠の基準はなかったが、その基準が発表された。

適正製造基準[編集]

2007年6月、不純物や有害物質の混入を防ぎラベルどおりの内容物を含むという適正製造基準（CGMP：Current Good Manufacturing Practice）のラベル表示が義務付けられることが決定する。従業員規模によって猶予期間は2008〜2010年までとなる。

日本[編集]

1996年、日本ではアメリカの外圧により、市場開放問題苦情処理体制でサプリメントが販売できるように規制緩和が決定された。

日本では狭義のサプリメントは健康食品と俗称され、法的には食品の区分に入れられているが、その位置づけをどうするのかという議論が続いている。

＊記事内容は、先月と同じ。